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  • FDA醫(yī)療器械驗廠中哪些最常見的問題解答

    FDA醫(yī)療器械驗廠中哪些最常見的問題解答

    2020-04-14

    FDA醫(yī)療器械驗廠中哪些最常見的問題解答:1.CAPA程序原因描述:關(guān)于糾正與預防的程序,并沒有(或不充分)建立。FDA在法規(guī)CRF820.100(a)明確到:每一位生產(chǎn)制造商都應該建立與維持實施糾正與預防的程序。CAPA記錄是反映質(zhì)量體系好壞的最佳晴雨表,當被驗廠時,通常會被審核員第一檢查,當CAPA記錄出現(xiàn)問題也通...[查看詳細]

  • FDA驗廠來企業(yè)抽查的標準是什么

    FDA驗廠來企業(yè)抽查的標準是什么

    2020-04-14

    FDA驗廠應對依據(jù)FDA指南文件,現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距咨詢過程的整體設(shè)計,包括現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應用的整改;收集現(xiàn)有的文件資料:質(zhì)量手冊,程序文件,作業(yè)指導書,工藝文件,檢驗規(guī)程,記錄等基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容,咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進行文件...[查看詳細]

  • FDA驗廠工廠審查的各種情況

    FDA驗廠工廠審查的各種情況

    2020-04-08

    FDA驗廠工廠審查的概況FDA每年會對全球的醫(yī)療器械制造商進行抽樣審查,作為其進行售后市場監(jiān)管的主要途徑之一。所有的審查都會由美國FDA的工作人員進行,不論這些人是什么族裔,他們都是美國籍,都代表了美國政府的利益。近幾年,在美國以外的國際市場,中國制造商的被抽樣量一直穩(wěn)居全球首位。目前中國在FDA的注冊制造商約為450...[查看詳細]

  • FDA驗廠是什么?

    FDA驗廠是什么?

    2020-04-08

    FDA驗廠(QSR820)QSR820,又稱21CFR820,是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫,因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)(CodeofFederalRegulations)第21卷第820部分,故名。QSR820是美國(人用)醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國(人用)醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。...[查看詳細]

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