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FDA驗廠是什么?

人氣:2376發(fā)表時間:2020-04-08

        FDA驗廠(QSR820)QSR820,又稱21CFR820,是美國醫(yī)療器械質量管理體系法規(guī)的英文縮寫,因其位于美國聯邦法規(guī)(Codeof Federal Regulations)第21卷第820部分,故名。QSR820是美國(人用)醫(yī)療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國(人用)醫(yī)療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規(guī)。是多數醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查(醫(yī)療器械)。
        FDA每年會對全球的醫(yī)療器械制造商進行抽樣審查,作為其進行售后市場監(jiān)管的主要途徑之一。
        所有的審查都會由美國FDA的工作人員進行,不論這些人是什么族裔,他們都是美國籍,都代表了美國政府的利益。
        近幾年,在美國以外的國際市場,中國制造商的被抽樣量一直穩(wěn)居全球首位。目前中國在FDA的注冊制造商約為4500家左右,每年抽查的概率在2-3%。
        通常FDA工廠審查會由1名審查官進行為期4天的現場審查。制造商無需支付任何審查費用。
        鑒于FDA驗廠的嚴格性,很多企業(yè)在收到FDA的驗廠通知就本能的想要放棄
        放棄是可以的,但是一旦企業(yè)決定拒絕,其實拒掉的不僅僅是一個驗廠,其實是整個美國市場。

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