FDA驗廠應對依據FDA指南文件,現已有質量管理體系與法規要求的差距咨詢過程的整體設計,包括現場的整改以及文件化體系以及應用的整改;
收集現有的文件資料:
質量手冊,程序文件,作業指導書,工藝文件,檢驗規程,記錄等基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產全過程GMP、設備設施維持GMP內容,咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整;幫助企業發現車間和倉庫的不足與整改;
對企業人員進行迎接審核技巧的培訓;
體系有效性的檢查,在FDA來審核之前,安排本公司評審員進行模擬審核;
陪同FDA驗廠;協助企業進行不符合項的整改
食品企業出口到美國在進行了企業注冊之后,可能會被美國FDA抽查到驗廠。
驗廠會由美國評審員進行,評審的重點是現場的GMP和SSOP以及HACC計劃,同時批記錄也是關注的重點。如果審核失敗,或者你不接受審核都將導致你失去美國市場。驗廠之家有數家成功驗廠輔導經驗可以協助企業準備應對FDA的驗廠可以提供FDA驗廠輔導、審核陪同。
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