FDA驗(yàn)廠
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FDA驗(yàn)廠工廠審查的概況
FDA每年會(huì)對(duì)全球的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行抽樣審查,作為其進(jìn)行售后市場(chǎng)監(jiān)管的主要途徑之一。所有的審查都會(huì)由美國FDA的工作人員進(jìn)行,不論這些人是什么族裔,他們都是美國籍,都代表了美國政府的利益。
近幾年,在美國以外的國際市場(chǎng),中國制造商的被抽樣量一直穩(wěn)居全球首位。目前中國在FDA的注冊(cè)制造商約為4500家左右,每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會(huì)由1名審查官進(jìn)行為期4天的現(xiàn)場(chǎng)審查。制造商無需支付任何審查費(fèi)用。
FDA驗(yàn)廠工廠審查的直接后果
大部分的中國制造商收到美國FDA的審查通知都會(huì)比較重視,基本上都會(huì)積極應(yīng)對(duì),動(dòng)員內(nèi)外部的力量和資源來確保審查順利進(jìn)行。當(dāng)然也有部分制造商不了解審查可能會(huì)導(dǎo)致的結(jié)果,沒有給予足夠的重視,導(dǎo)致后面很被動(dòng)的局面。
FDA工廠審查的直接結(jié)果會(huì)有三種,分別是NAI,VAI和OAI。
NAI表示在FDA工廠審查時(shí),沒有開出任何書面形式的不符合項(xiàng)(由于FDA的不合格報(bào)告表單的編號(hào)為483,FDA也將不符合簡稱“483”),也可以稱為“零483”。
VAI表示在FDA工廠審查時(shí),FDA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠的管理系統(tǒng)有違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容,進(jìn)而開具了書面形式的不符合項(xiàng),也可以開具了“483”。“483”的個(gè)數(shù)可能是1個(gè),也可能是20個(gè)或更多。只要工廠按照FDA的要求積極整改,提供充分的證據(jù),都不會(huì)導(dǎo)致更多后果。
OAI表示在FDA工廠審查時(shí),FDA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠管理系統(tǒng)存在嚴(yán)重違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容,或者是沒有能夠按照FDA的要求對(duì)于VAI進(jìn)行及時(shí)充分的整改,而開具的警告信(Warning
Letter)。如果僅僅是開具了警告信而沒有上Import Alert,制造商的產(chǎn)品依然可以出口,但是警告信會(huì)公布在FDA官網(wǎng)上,會(huì)影響美國客戶對(duì)制造商的信心,必須盡快采取措施解除。
FDA驗(yàn)廠工廠審查的后果放大路徑
FDA的審查之所以讓很多制造商覺得緊張,是因?yàn)樯杂胁簧鳎浣Y(jié)果的嚴(yán)重性可能會(huì)迅速放大,最終讓制造商失去整個(gè)美國市場(chǎng)。其放大路徑如下:
1. VAI沒有按照FDA要求進(jìn)行充分整改,會(huì)發(fā)展成為OAI;
2. OAI沒有按照FDA要求及時(shí)響應(yīng),會(huì)被列入Import Alert;
3. 進(jìn)入了Import Alert,企業(yè)的出口產(chǎn)品入境時(shí)會(huì)被自動(dòng)沒收(DWPE)。
由于FDA工廠審查導(dǎo)致的Import Alert要移除,通常都需要進(jìn)行再次的工廠審查。除了再次的工廠審查之外,還有海量的證據(jù)需要隨同請(qǐng)?jiān)笗峤?/span>FDA審查。從開始處理到最終完成Import Alert移除的過程,最高效的處理周期需要一年時(shí)間。當(dāng)然伴隨著的還有巨額的費(fèi)用。
值得一提的是,很多國內(nèi)的制造商,碰到產(chǎn)品不能出口時(shí)通常會(huì)尋求國際頂級(jí)律所的幫助,例如本杰明、霍根路偉等。但實(shí)踐表明,技術(shù)法規(guī)的符合性問題大部分時(shí)候并非是律所可以解決的。
FDA驗(yàn)廠避免嚴(yán)重后果的方法
面對(duì)可能的嚴(yán)重后果,預(yù)防永遠(yuǎn)是最有效和成本最低的途徑。采取預(yù)防措施,驗(yàn)廠之家的建議是:
1)當(dāng)您的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場(chǎng)之前,盡快建立起QSR820 體系。
2)尋求第三方的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行輔導(dǎo)。
3)尋求第三方的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行模擬審核。
4)在收到FDA驗(yàn)廠通知時(shí),盡快聯(lián)系驗(yàn)廠之家專業(yè)機(jī)構(gòu)提供支持。
特別指出的是:有部分企業(yè)最終被開具警告信并進(jìn)入Import Alert是由于FDA現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)候的翻譯人員對(duì)于技術(shù)法規(guī)和公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)不清楚導(dǎo)致翻譯不準(zhǔn)確,最終導(dǎo)致審查員開具了很多不應(yīng)該有的不符合。因此,尋找專業(yè)的翻譯陪審也非常關(guān)鍵。
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