日韩 亚洲 制服 欧美 综合-中文亚洲爆乳av无码专区-2021久久国自产拍精品-亚洲色精品vr一区区三区-av 日韩 人妻 黑人 综合 无码

你好,深圳市創思維企業管理技術服務有限公司歡迎您,詳情咨詢撥打:400-008-6006

網站地圖|官方微博|官方微信|聯系創思維

公司微信

專業的驗廠咨詢,體系認證咨詢公司,提供:BSCI驗廠,SEDEX驗廠,迪士尼驗廠,DISNEY驗廠,ICTI驗廠,EICC驗廠,ICTI認證,wrap認證,SA8000認證服務,省錢省心快捷!

創思維驗廠網?

讓您省錢、省心順利、快速通過認證

致力于為中國企業提供專業咨詢

Devoted to offering professional consultant service for Chinese enterprises
  • 業務咨詢:400-008-6006

    技術咨詢:13713888282

聯系我們

GMP認證程序

人氣:3909發表時間:2017-08-02

         1 、職責與權限
        1.1省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責該轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。
        2 、認證申請和資料審查
        2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品 GMP 認證申請書》,并按《藥品 GMP 認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內,對申請材料進行初審,并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。
        2.2 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后,轉交局認證中心。
        2.3 局認證中心接到申請資料后,對申請資料進行技術審查。
        2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見,并書面通知申請單位。
        3 、制定現場檢查方案
        3.1 對通過資料審查的單位,應制定現場檢查方案,并在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。
        3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位,并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。
        3.3 檢查組一般不超過 3 人,檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時,檢查員應回避該轄區藥品 GMP 認證的檢查工作。
        4 、現場檢查
        4.1 現場檢查實行組長負責制。
        4.2 省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。
        4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現場檢查,并根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施,協助組長草擬檢查報告。
        4.4 首次會議內容包括:介紹檢查組成員;聲明檢查注意事項;確認檢查范圍;落實檢查日程;確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人,熟悉藥品生產全過程,并能準確解答檢查組提出的有關問題。
        4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
        4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定,作出綜合評定結果,擬定現場檢查的報告。評定匯總期間,被檢查單位應回避。
        4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字,并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
        4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
        4.9 被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題,必要時須核實。
        4.10 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面,須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后,雙方各執一份。
        4.11 如有不能達成共識的問題,檢查組須作好記錄,經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后,雙方各執一份。
        5 、檢查報告的審核
        局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內,提出審核意見,送國家藥品監督管理局安全監管司。
主站蜘蛛池模板: 黑人性较视频免费视频| 亚洲男人第一av网站| 久久久久人妻一区二区三区| 亚洲乱码中文字幕手机在线| 国产免费无码一区二区三区| 性色av闺蜜一区二区三区| 色多多成视频人在线观看| 亚洲欧美国产日产综合不卡| 真人做人试看60分钟免费| 亚洲人成网亚洲欧洲无码久久| 成人试看120秒体验区| 精品国产乱码久久久人妻| 午夜理论片在线观看免费 | 999精品视频在这里| 欧美一道本一区二区三区| 亚洲中文字幕在线无码一区二区| 无码中文字幕乱码一区| 寂寞骚妇被后入式爆草抓爆| 麻豆一精品传媒卡一卡二传媒| 天堂网www在线资源| 亚洲 中文字幕 日韩 无码| 卡一卡二卡三免费视频| 欧洲 亚洲 国产图片综合| 久久国产人妻一区二区免费| 大肉大捧一进一出视频出来呀| 天天摸天天做天天爽| 少妇高潮太爽了在线观看欧美| 免费国产在线精品一区| 大学生久久香蕉国产线看观看| 久久96热在精品国产高清| 亚洲人亚洲精品成人网站| 色吊丝永久性观看网站 | 亚洲国产成人第一天堂| 国产看黄a大片爽爽影院| 欧美人与性动交α欧美精品| 亚洲线精品一区二区三区| 野狼av午夜福利在线| 国产女人18毛片水真多18精品| 国产无线乱码一区二三区| 性史性农村dvd毛片| 精品亚洲欧美视频在线观看|