我國對(duì)國際醫(yī)藥市場(chǎng)具有很強(qiáng)的依賴性，受國際行情、關(guān)稅政策等影響，收益率波動(dòng)很大，因此，在未來世界市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中，要想獲得優(yōu)勢(shì)，必須具有國際市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)、規(guī)模化生產(chǎn)方式，產(chǎn)品也必須獲得國際通行證。了解、接受并遵循國際貿(mào)易的游戲規(guī)則，對(duì)企業(yè)來說顯得越來越重要。
　　自 1997 年日內(nèi)瓦原料藥國際協(xié)調(diào)會(huì)議 (ICH) 以后，特別是歐盟與美國同意在未來執(zhí)行統(tǒng)一的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)后，世界主要原料藥生產(chǎn)國家和地區(qū)都逐步向 FDA 的原料藥、 GMP 實(shí)施指南靠近，因?yàn)橥ㄟ^ FDA 認(rèn)證或已通過 DMF 登記的產(chǎn)品總是在成交額和產(chǎn)品價(jià)格上占有明顯優(yōu)勢(shì)，而且由于產(chǎn)品大量銷往規(guī)范市場(chǎng)，需求價(jià)格也更為穩(wěn)定，企業(yè)更能獲得穩(wěn)定的收益。目前國內(nèi)經(jīng)營狀況好、獲利高的企業(yè)往往是獲得發(fā)達(dá)國家藥政注冊(cè)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，如海正藥業(yè)已各有 8 個(gè)產(chǎn)品獲得 FDA 和 COS 認(rèn)證，成為其進(jìn)軍國際市場(chǎng)的王牌，業(yè)績(jī)也穩(wěn)步增長(zhǎng)，受國際市場(chǎng)波動(dòng)較少。而其他大型醫(yī)藥集團(tuán)更需鞏固現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)，不僅做大，更要做強(qiáng)。
　　從 2004 年 7 月 1 日起，我國藥品制劑和原料藥已全部實(shí)現(xiàn)在 GMP 條件下生產(chǎn)。截至 2004 年底，全國 5071 家藥品生產(chǎn)企業(yè)中已有 3731 家通過了 GMP 認(rèn)證。
　　一、 GMP 認(rèn)證對(duì)市場(chǎng)的影響
　　2004 年，是中國醫(yī)藥企業(yè)的 GMP 年。真正有市場(chǎng)眼光的企業(yè)家都會(huì)認(rèn)識(shí)到， GMP 是藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的參賽證，企業(yè)應(yīng)當(dāng)以 GMP 為契機(jī)，打造核心競(jìng)爭(zhēng)力，這樣才有可能真正立于不敗之地。
　　1998 年，國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，并于 1999 年 6 月 18 日頒發(fā)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂）》。我國的藥品生產(chǎn)開始步入 GMP 認(rèn)證的規(guī)范化管理時(shí)代，國家也開始了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)化整頓。
　　隨著藥品法的頒布，中國醫(yī)藥市場(chǎng)將更加規(guī)范化，對(duì)于醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)而言， GMP 達(dá)標(biāo)是企業(yè)生產(chǎn)的必要條件。醫(yī)藥工業(yè)在 2004 年 7 月 1 日前要達(dá)標(biāo) GMP ，否則取消牌照，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，確立了符合國情的 GMP 認(rèn)證的工作進(jìn)程，按照藥品的分類和劑型分別限期要求藥品生產(chǎn)企業(yè)通過 GMP 認(rèn)證， 1999 年至 2002 年分別完成了血液制品、大輸液、粉針劑和小容量注射劑的 GMP 認(rèn)證工作，對(duì)限期達(dá)不到要求的企業(yè)和車間一律停止生產(chǎn)。
　　如今，監(jiān)督實(shí)施藥品 GMP 工作已經(jīng)取得了重大的階段性成果：通過實(shí)施藥品 GMP 認(rèn)證，取得了顯著的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，公眾用藥的安全有效得到了保障，同時(shí)進(jìn)一步規(guī)范了藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，提高了我國制藥工業(yè)及藥品監(jiān)督管理的國際聲譽(yù)，有力地推動(dòng)了醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，促進(jìn)了醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。
　　再過 3 個(gè)月，在中國的土地上沒有通過 GMP 認(rèn)證的藥物制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)將被徹底淘汰出中國的制藥行業(yè)。就像 2004 年 7 月 1 日成為中國制藥工業(yè)的分水嶺一樣， 2005 年 12 月 31 日， GMP 將開始真正成為我國制藥企業(yè)準(zhǔn)入的最低門檻。
　　藥品質(zhì)量的標(biāo)志性指標(biāo)
　　通過推行 GMP 認(rèn)證，我國的藥品質(zhì)量控制能力提高到了一個(gè)新水平，患者用藥的安全有效更有保障。 SFDA 公布的藥品合格率已經(jīng)連年高于 97% 。
　　通過實(shí)施 GMP 認(rèn)證，企業(yè)進(jìn)一步增強(qiáng)了質(zhì)量意識(shí)，藥品抽樣檢查合格率逐年上升；同時(shí)，促進(jìn)了企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，在一定程度上抑制了低水平重復(fù)建設(shè)，有力地保證了消費(fèi)者用藥的安全有效。
　　GMP 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸以及質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改善。至今， GMP 成為藥品質(zhì)量標(biāo)志性指標(biāo)的理念已經(jīng)深入人心，任何一家企業(yè)在宣傳自己的產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，無不把 GMP 認(rèn)證作為一項(xiàng)硬指標(biāo)。
　　在國際上， GMP 已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)、科學(xué)的管理制度。實(shí)施 GMP ，不僅僅是通過最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明藥品達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施 GMP 可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥。 GMP 提供了保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。
　　提高國際競(jìng)爭(zhēng)力的金鑰匙
　　自 1963 年美國頒布世界上第一部 GMP 以來，英國、日本及大多數(shù)歐洲國家開始宣傳、認(rèn)識(shí)并起草 GMP ，歐洲共同體委員會(huì)還頒布了歐共體的 GMP 。到 1980 年，已有 63 個(gè)國家頒布了 GMP 。目前，已有 100 多個(gè)國家實(shí)行了 GMP 認(rèn)證制度。
　　隨著社會(huì)的發(fā)展以及科技的進(jìn)步，各國在執(zhí)行 GMP 的過程中不斷地對(duì) GMP 進(jìn)行修改和完善，并制訂了各項(xiàng)詳細(xì)規(guī)則和各種指導(dǎo)原則。這些國家的大型制藥企業(yè)進(jìn)入我國市場(chǎng)時(shí)，無不以高要求的藥品生產(chǎn)管理，在保證其產(chǎn)品不因生產(chǎn)過程控制失誤出現(xiàn)問題的同時(shí)，積極推動(dòng)我國的 GMP 認(rèn)證，畢竟 GMP 認(rèn)證對(duì)當(dāng)時(shí)的國內(nèi)企業(yè)來說是個(gè)高門檻，確實(shí)可以在一定程度上拉開國內(nèi)外企業(yè)的檔次。
　　不過，中國制藥企業(yè)的跟進(jìn)速度很快，其中許多企業(yè)如華瑞、海正等早已啟動(dòng)了國外 GMP 認(rèn)證計(jì)劃，如今已有不少產(chǎn)品飄揚(yáng)過海，進(jìn)入國際市場(chǎng)。通過歐盟國家或 FDA 的 GMP 認(rèn)證正是這些企業(yè)進(jìn)入歐洲、美洲等發(fā)達(dá)國家市場(chǎng)的金鑰匙。
　　 規(guī)范化時(shí)代產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)
　　 借助 GMP 認(rèn)證這一合乎國際規(guī)則的市場(chǎng)化手段，我國制藥行業(yè)的整個(gè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化。 20 世紀(jì) 70 年代末，由于我國對(duì)外開放政策和出口藥品的需要， GMP 受到各方面的重視，并在一些企業(yè)和某些產(chǎn)品生產(chǎn)中得到部分的應(yīng)用，自此也注定了 GMP 成為制藥行業(yè)的一道門檻。截至 2004 年底，全國 5071 家藥品生產(chǎn)企業(yè)中已有 3731 家通過了 GMP 認(rèn)證，占 74% ；未通過 GMP 認(rèn)證的 1340 家企業(yè)已全部停產(chǎn)。
　　對(duì)制藥企業(yè)實(shí)施 GMP 認(rèn)證成為我國依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、車間和藥品品種實(shí)施藥品 GMP 監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種強(qiáng)制制度，同時(shí)也成為我國與世界各國的國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段。
　　 人員素質(zhì)整體提高
　　 GMP 的 17 條基本原則中有下列兩條：
　　1 、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷、合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)；
　　2 、操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作。
　　通過實(shí)施 GMP ，藥廠多建立了培訓(xùn)制度，在完成認(rèn)證的同時(shí)，也改變了員工的生產(chǎn)觀念、工作方式以及行為準(zhǔn)則， GMP 中的質(zhì)量控制理念和要求被貫徹到了生產(chǎn)經(jīng)營管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。此外，企業(yè)人員的法律素質(zhì)、技術(shù)素質(zhì)以及業(yè)務(wù)素質(zhì)得以提高。
　　當(dāng)然，通過 GMP 認(rèn)證只是制藥企業(yè)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的起點(diǎn)。要保證藥品質(zhì)量，除了不斷地接納和吸收先進(jìn)的科技，更重要的是不斷地鞏固和更新 GMP 意識(shí)。這也是政府主管部門和藥企都在思考的問題。
　　GMP 促使一些企業(yè)出局，有利于資源重新組合，但也為一些企業(yè)帶來巨大的借貸成本，在醫(yī)藥工業(yè)總體運(yùn)行環(huán)境沒有明顯改善的情況下，企業(yè)負(fù)擔(dān)加重。重組是未來幾年發(fā)展與變革的重頭戲，通過改革與重組，中國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)組織結(jié)構(gòu)將發(fā)生重大變化。一批以上市公司為核心的大企業(yè)集團(tuán)將成為引領(lǐng)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主力軍，這批主力企業(yè)無論是生產(chǎn)集中度或利潤(rùn)集中度都會(huì)越來越高。
　　二、關(guān)注中小制藥企業(yè) GMP 認(rèn)證
　　在國際上， GMP 已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施 GMP 不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求，而且在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施 GMP 可以防止生產(chǎn)過程中藥物的污染、混藥和錯(cuò)藥。 GMP 是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。
　　同時(shí)，隨著國家藥品指導(dǎo)價(jià)格的調(diào)整，以及部分地區(qū)和部分品種的價(jià)格放開，醫(yī)藥產(chǎn)品的出產(chǎn)價(jià)和市場(chǎng)零售價(jià)之間的空間在縮小，中國醫(yī)藥企業(yè)將會(huì)不斷兼并重組，橫縱聯(lián)合，大魚吃小魚，快魚吃慢魚的激烈競(jìng)爭(zhēng)格局將成為發(fā)展的趨勢(shì)。
　　到 2004 年 6 月 30 日止，全國累計(jì)有 3101 家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過 GMP 認(rèn)證，占全國藥品生產(chǎn)企業(yè)的 60 ％。通過 GMP 認(rèn)證之后的企業(yè)也有一部分存在著品種老化、設(shè)備閑置、新品跟進(jìn)不利等問題，而其中 30 ％的企業(yè)已處于停產(chǎn)半停產(chǎn)的狀態(tài)。特別是一些資金本來就短缺的中小藥企業(yè)，花巨資進(jìn)行改造后，卻出現(xiàn)了 " 通過 GMP 卻面臨停產(chǎn) " 的局面。 "GMP 改造熱 " 令這部分企業(yè)必須面臨銀行討債、新品缺乏、設(shè)備閑置、市場(chǎng)失守、人才流失的陰霾。數(shù)據(jù)表明，為通過 GMP 認(rèn)證，全國醫(yī)藥企業(yè)總投資 1600 億元之后，卻產(chǎn)生了 60 ％的設(shè)備閑置及過剩的生產(chǎn)能力， GMP 廠房多而利用率不足，導(dǎo)致大量資金閑置，這將成為近幾年醫(yī)藥企業(yè)難以消化的陣痛。
　　中小型藥企通過了國家 GMP 認(rèn)證后，卻難以被市場(chǎng)認(rèn)可，普遍患上了 GMP 綜合癥。
　　1 、運(yùn)營成本大幅度提高
　　 (1) 、通過 GMP 的成本高昂
　　GMP 有 80 多項(xiàng)認(rèn)證規(guī)則，包括藥品標(biāo)簽、使用說明書、殘損藥物的處理等方面的 200 多項(xiàng)檢查項(xiàng)目，涉及軟件、硬件、管理等諸多方面的內(nèi)容，實(shí)施 GMP 是一項(xiàng)復(fù)雜且耗資巨大的系統(tǒng)工程。根據(jù)公開資料顯示，僅廠房改造一項(xiàng)，企業(yè)花費(fèi)的資金就達(dá)到少則幾百萬、多則上千萬的程度。
　　 (2) 、運(yùn)營成本大幅度提高
　　GMP 過后運(yùn)營成本的提高是所有企業(yè)都有的，運(yùn)營成本高表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
　　首先表現(xiàn)在生產(chǎn)成本大幅度提高：水電費(fèi)大幅度提高、生產(chǎn)成本的提高，將使一些原來依靠銷量賺取利潤(rùn)的品種縮小利潤(rùn)空間。
　　各項(xiàng)管理成本增加：嚴(yán)格按照 GMP 標(biāo)準(zhǔn)管理運(yùn)作，使得管理費(fèi)用猛增，也是很多企業(yè)不堪重負(fù)。
　　生產(chǎn)效率低下：形成效率低下的原因主要有以下幾個(gè)原因：設(shè)備選型不對(duì)、設(shè)備安裝不對(duì)、工人還沒有掌握設(shè)備的技術(shù)參數(shù)，沒有經(jīng)過學(xué)習(xí)曲線關(guān)。
　　新廠房設(shè)備操作不熟練，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不合格率高。
　　2 、產(chǎn)能閑置
　　幾乎所有的制藥企業(yè)在進(jìn)行 GM P 改造時(shí)都進(jìn)行了不同程度的擴(kuò)產(chǎn)。許多企業(yè)的想法都是，好不容易貸來資金，又是建車間，又是買設(shè)備，何不多建幾條生產(chǎn)線？這種想法導(dǎo)致 GM P 改造后的企業(yè)生產(chǎn)能力較大幅度增加。
　　通過 GMP 認(rèn)證的企業(yè)中，約 65% 的生產(chǎn)線面臨開工不足；約 50% 以上的企業(yè)老板在為新品種四處奔波。
　　3 、產(chǎn)品生產(chǎn)成本提高，價(jià)格提高，競(jìng)爭(zhēng)力下降
　　 (1)規(guī)模小，效益差，競(jìng)爭(zhēng)力下降
　　目前我國藥品的現(xiàn)狀是：占市場(chǎng) 70% 的普通藥，利潤(rùn)僅占 30% ；而市場(chǎng)占有率為 30% 的新藥，其利潤(rùn)卻高達(dá) 70% ， “ 通過 GMP 認(rèn)證后，新藥的價(jià)格會(huì)更高，因?yàn)橥ㄟ^ GMP 后的折舊遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于其利潤(rùn) ”" 。普藥更是沒有利潤(rùn)，因?yàn)槠账幚麧?rùn)更低，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能彌補(bǔ)折舊和貸款利息。
　　從中小藥企的贏利的水平來看，市場(chǎng)本來的競(jìng)爭(zhēng)就已經(jīng)非常激烈、并已經(jīng)趨于白熱化了，一些靠打價(jià)格戰(zhàn)而贏得一時(shí)之利的中小醫(yī)藥企業(yè)，在通過 GMP 認(rèn)證之后，隨著原料成本和整體成本的增加，運(yùn)營成本的增加，也使得自身的價(jià)格優(yōu)勢(shì)瞬間化為烏有。在參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，面對(duì)高昂的成本，中小醫(yī)藥企業(yè)又勢(shì)必迫不得已通過降低自己的贏利比例來獲得新的優(yōu)勢(shì)，以期運(yùn)用價(jià)格武器與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手火拼，來一較高低。而這樣一來，使得更多的中小醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入無利可圖的狀態(tài)。中小醫(yī)藥企業(yè)本身的競(jìng)爭(zhēng)力就被進(jìn)一步削弱了。  
　　4 、流動(dòng)資金缺乏
　　一家中小型制藥企業(yè)實(shí)施 GMP 改造所需資金在 600 萬至 4000 萬元不等 ,   GMP 改造過程增加了企業(yè)的運(yùn)轉(zhuǎn)成本 , 如果認(rèn)證后沒有大量資金投入科研、人才、管理和市場(chǎng)營銷 , 企業(yè)很難參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)在同行業(yè)中生存下來。
　　幾乎所有的中小企業(yè)都把資金用在了 GMP 改造上，而且決大多數(shù)是銀行貸款，資金沉淀在廠房設(shè)備上，流動(dòng)資金斷流，就沒有投入再來開拓市場(chǎng)，更談不上營銷投入了！
　　5 、 GMP 后中小型企業(yè)的營銷人才缺乏癥
　　GMP 認(rèn)證后時(shí)代，如何進(jìn)行營銷工作才是最重要的工作，不少企業(yè)在認(rèn)證時(shí)一切以認(rèn)證為中心，忽視營銷，原來的營銷人才都只會(huì)做普藥營銷。
　　認(rèn)證后需要營銷相關(guān)各個(gè)環(huán)節(jié)的周密計(jì)劃和營銷工作的全盤計(jì)劃，如企業(yè)戰(zhàn)略制定；營銷模式的確定，產(chǎn)品組合模式、企業(yè)主推產(chǎn)品和輔助產(chǎn)品的選擇；適合新營銷模式的營銷隊(duì)伍的創(chuàng)建；銷售增長(zhǎng)點(diǎn)的確定，營銷資金的合理投向與使用等。而這一切首先要改變觀念。
　　因此，吸引和培養(yǎng)、挖掘人才，是中小企業(yè)經(jīng)營者首先需要轉(zhuǎn)變的觀念。必須樹立起高素質(zhì)、高成本的人才實(shí)際上是最便宜的人才的觀念。
　　6 、盈利繼續(xù)下降，醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入真正的微利時(shí)代。
　　在通過 GMP 認(rèn)證之前，很多的中小醫(yī)藥企業(yè)就由于產(chǎn)品同質(zhì)化程度較高，企業(yè)之間相互打價(jià)格戰(zhàn)而導(dǎo)致利潤(rùn)較低。再加上近幾年來，醫(yī)療體制改革和國家發(fā)改委對(duì)藥價(jià)的不斷下調(diào)，中小醫(yī)藥企業(yè)的利潤(rùn)已經(jīng)可以用 “ 微薄 ” 兩個(gè)字來形容了。
　　在通過 GMP 認(rèn)證之后，巨額的投資使得中小醫(yī)藥企業(yè)的綜合成本，在原來的基礎(chǔ)上有了新的提高。雖然國家對(duì)通過 GMP 認(rèn)證的藥品有定價(jià)上的傾斜，但如果市面上只能賣通過 GMP 認(rèn)證的藥品，大家的產(chǎn)品都是 GMP 認(rèn)證的藥品，這種傾斜就變得沒有意義了。這樣一來，為了和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手拉開距離、增強(qiáng)自身的競(jìng)爭(zhēng)力，反而有可能引發(fā)醫(yī)藥企業(yè)之間新一輪的價(jià)格戰(zhàn)。如此，導(dǎo)致中小醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營藥品所賺取的剩余價(jià)值將越來越少，盈利水平的不斷下滑，將使醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入真正的微利時(shí)代。
　　眾多的中小藥企，應(yīng)該如何面對(duì) GMP 認(rèn)證后的挑戰(zhàn)：
　　 1 、共享資源。
　　中小藥企為應(yīng)對(duì)認(rèn)證，大量資金積壓在固定資產(chǎn)上，相應(yīng)的會(huì)給產(chǎn)品研發(fā)和市場(chǎng)營銷帶來很大壓力和風(fēng)險(xiǎn)。這時(shí)候，應(yīng)該主動(dòng)出擊，創(chuàng)造機(jī)會(huì)多方尋求實(shí)力強(qiáng)，品牌響的大型藥企作為對(duì)方的加工基地，盤活閑置設(shè)備，以盡快改變生存窘境。事實(shí)上，許多著名企業(yè)也正需要這樣貼牌和代工的生產(chǎn)方式以提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，完成產(chǎn)業(yè)鏈的價(jià)值重塑和再造，再或者通過雙方協(xié)商，由對(duì)方以收購、兼并、重組的方式把中小藥企納入集團(tuán)化整體戰(zhàn)略運(yùn)作體系，保留中小藥企原先的技術(shù)和人才優(yōu)勢(shì)，靈活生產(chǎn)批量小、實(shí)效強(qiáng)、成本高的單一品種，以最大化的滿足細(xì)分市場(chǎng)目標(biāo)消費(fèi)需求，從而實(shí)現(xiàn)為大企業(yè)的專項(xiàng)配套服務(wù)和補(bǔ)充能量?jī)?yōu)勢(shì)。
　　還可以通過大規(guī)模招商，借用經(jīng)銷商、代理商的資金。或是直接和原來的代理商洽談，通過出讓部分股份融資，形成風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制，這樣代理商、經(jīng)銷商會(huì)更加賣命推銷你的產(chǎn)品。
　　已經(jīng)獲得 GMP 認(rèn)證的國有藥企雙鶴制藥股份有限公司前幾年在收購方面步伐很快，自 1997 年 2 月完成 GMP 認(rèn)證之后，陸續(xù)兼并了國內(nèi) 22 家小藥廠及一些醫(yī)藥商貿(mào)公司，包括雙鶴現(xiàn)代、雙鶴高科、雙鶴牡丹江公司、雙鶴晉新公司 ( 山西 ) 、雙鶴京西 ( 西安 ) 、安徽雙鶴、合肥神鹿、昆山雙鶴、淮安雙鶴等等。
　　2 、深挖潛力。
　　GMP 的設(shè)備都是比較好的設(shè)備，設(shè)備的機(jī)械化水、自動(dòng)化水平應(yīng)該是很高的，因此要把設(shè)備的潛能充分發(fā)揮出來，減少人員使用，提高機(jī)器效率。要下死命令，沒有任何借口來做內(nèi)部挖潛、降成本的工作，內(nèi)部挖潛在難也比市場(chǎng)外部競(jìng)爭(zhēng)容易。
　　迅速提高生產(chǎn)工人對(duì)設(shè)備的熟練程度，通過短期內(nèi)阻止一批精干生產(chǎn)干將，快速掌握生產(chǎn)操作技術(shù)，縮短學(xué)習(xí)曲線，降低學(xué)習(xí)曲線的成本。這樣才能盡快降低次品率，發(fā)揮出新設(shè)備的優(yōu)點(diǎn)，提高生產(chǎn)效率，在當(dāng)今白熱化的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，進(jìn)行規(guī)模化生產(chǎn)，以及嚴(yán)格控制每一個(gè)環(huán)節(jié)的費(fèi)用支出，無疑是企業(yè)贏得低成本競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的不二法門。
　　尋找快速上量的銳利營銷模式，比如終端攔截、會(huì)議營銷、城鄉(xiāng)推廣會(huì)、尋找代理商等，以減少銷售所需的資金。中小藥企可與一些上規(guī)模、講信譽(yù)的代理商、經(jīng)銷商合作，雙方優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，各取所需，借助對(duì)方的資金、網(wǎng)絡(luò)、渠道等自身不具備的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，專門專業(yè)生產(chǎn)，嚴(yán)格確保生產(chǎn)質(zhì)量，營銷上則實(shí)行外包，也可為對(duì)方進(jìn)行貼牌，以節(jié)約成本開支，降低市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，充分挖掘自身潛力。
　　3 、相互整合。
　　尚未達(dá)標(biāo)的幾個(gè)中小企業(yè)可相互整合，樹立起戰(zhàn)略發(fā)展觀念。每家只需少量投資，以自身相匹配的技術(shù)、業(yè)務(wù)、物流等資源進(jìn)行橫向聯(lián)合，實(shí)現(xiàn)信息共享、渠道共融、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)，把人員有機(jī)合理的分配使用，這樣目標(biāo)清晰有利于在區(qū)域經(jīng)濟(jì)中站穩(wěn)腳跟，最大程度的減少資源浪費(fèi)。
　　4 、開拓市場(chǎng)，開發(fā)新的高附加值產(chǎn)品，向市場(chǎng)要效益
　　原來普藥的利潤(rùn)微薄，生產(chǎn)開工就虧本，不如徹底放棄。對(duì)于還有利潤(rùn)的產(chǎn)品，可以采取集中化競(jìng)爭(zhēng)策略，進(jìn)一步把力量集中在這些品種上，做大規(guī)模，靠規(guī)模取勝。迅速引進(jìn)和自我開發(fā)高附加值的新品種，提高贏利能力。快速仿制到期的中藥保護(hù)品種，和專利到期品種，或者快速開發(fā)保健食品，消化產(chǎn)能。
　　長(zhǎng)期以來，中國的醫(yī)藥市場(chǎng)都是以仿制藥為主導(dǎo)的市場(chǎng)。由于體制的原因，長(zhǎng)期的研發(fā)經(jīng)費(fèi)嚴(yán)重不足、不重視研發(fā)，使得企業(yè)沒有新產(chǎn)品，沒有可持續(xù)發(fā)展能力。醫(yī)藥企業(yè)通過 GMP 認(rèn)證免于之后，由于大量的資金被沉淀到 GMP 項(xiàng)目上，而且多是貸款，于是研發(fā)資金更加沒有。但是產(chǎn)能卻是真實(shí)地被放大了，因此在今后相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，仿制藥仍占據(jù)主導(dǎo)地位。低水平的仿制和價(jià)格戰(zhàn)仍將是市場(chǎng)的主流現(xiàn)象。
　　約 60% 的中小企業(yè)在不同程度承受著新品研發(fā)、銀行還貸、營銷渠道建設(shè)、資金缺乏的巨大壓力。這就使得企業(yè)迫切需要在最短的時(shí)間內(nèi)見到效益，建議先拿一些 " 短、平、快 " 的技術(shù)含量低的項(xiàng)目以解燃眉之急，盡量設(shè)法仿制市場(chǎng)前景不錯(cuò)的中藥保護(hù)到期品種，專利到期品種。
　　 三、后 GMP 認(rèn)證時(shí)代的營銷走向
　　 1 、重視開拓海外市場(chǎng)
　　中國制藥工業(yè) GMP 認(rèn)證的完成，給中國制藥企業(yè)海外市場(chǎng)帶來一片曙光，尤其是中藥制藥企業(yè)，無論是大中小型制藥企業(yè)都將面臨同一平臺(tái)上的競(jìng)爭(zhēng)，營銷工作相對(duì)國內(nèi)市場(chǎng)容易許多，尤其是東南亞市場(chǎng)的狀況。東盟國家有使用中藥的傳統(tǒng)，如果其他國家承認(rèn)中國的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，過了 GMP 就相當(dāng)于有了準(zhǔn)入證，而且海外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不激烈。    
　　2 、通過 OEM 生產(chǎn)，消化閑置產(chǎn)能
　　對(duì)于國內(nèi)藥企來講，進(jìn)行 OEM 代加工生產(chǎn)，是消化閑置產(chǎn)能一個(gè)重要途徑。藥品委托生產(chǎn)在國外很普遍，可以合理使用社會(huì)資源，我國修訂后的《藥品管理法》也對(duì)此作了明確規(guī)定。
　　企業(yè)可以主動(dòng)尋求和國內(nèi)一些大制藥企業(yè)合作，成為他們的生產(chǎn)代工車間，賺取生產(chǎn)利潤(rùn)。中小企業(yè)因無新產(chǎn)品跟進(jìn)， GMP 后面臨開工不足的困境。可以南北合作，北方的企業(yè)幫助南方的企業(yè)委托加工，南方的企業(yè)協(xié)助北方的企業(yè) OEM ，或者東西合作，這樣大家的運(yùn)輸成本都會(huì)大幅度降低，尤其是對(duì)于銷售半徑不大的較重的水劑、顆粒劑很適合用此法。 企業(yè)還可以縱向聯(lián)合 OEM ：解決流通企業(yè)的 OEM 沖動(dòng)。醫(yī)藥流通企業(yè)對(duì)藥品銷售市場(chǎng)的動(dòng)態(tài)及未來趨勢(shì)都能夠比較好的把握，知道什么產(chǎn)品能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來利潤(rùn)，但往往卻為尋找這樣的產(chǎn)品而花費(fèi)巨大的精力，而且生產(chǎn)商也以 " 全國獨(dú)家 "" 國藥準(zhǔn)字 "" ×類新藥 " 等為法碼，提高產(chǎn)品出廠價(jià)格，壓榨代理商的利潤(rùn)，讓代理商處境維艱。因此他們迫切想開發(fā)具有自己知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品。但他們由于沒有 GMP 廠房，無法立項(xiàng)，這給制藥企業(yè)帶來契機(jī)。完全可以與這些企業(yè)合作研發(fā)產(chǎn)品，為其獨(dú)家生產(chǎn)產(chǎn)品。
　　國內(nèi)藥企還要注意和國外制藥巨頭跨國公司的聯(lián)合，為其 OEM 。中國廉價(jià)的勞動(dòng)力和相對(duì)廉價(jià)的生產(chǎn)成本，完全可以為外資藥企在中國做藥品的外包生產(chǎn)，但原來中國藥廠較落后的生產(chǎn)工藝和不穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量很大程度上妨礙了這一模式。 GMP 認(rèn)證為外資藥企在中國的生產(chǎn)外包掃除了障礙。江浙等地的制藥企業(yè)已經(jīng)開始這一嘗試，如浙江海正為美國默克、蘇州立達(dá)為美國惠氏的藥品加工等等。全球著名制藥企業(yè)已悉數(shù)進(jìn)入中國，相信這應(yīng)是一個(gè)較大的市場(chǎng)。
　　2004 年 10 月 13 日，曾是遠(yuǎn)東第一大藥廠的上海信誼藥廠正式對(duì)外宣布，該廠已經(jīng)立項(xiàng)我國國有制藥企業(yè)中第一個(gè)符合美國 FDA 和歐盟 CGMP 標(biāo)準(zhǔn)的固體制劑生產(chǎn)基地，總投資將達(dá) 2 億元人民幣。該生產(chǎn)基地設(shè)計(jì)年產(chǎn)量達(dá) 50 億粒，除了生產(chǎn)信誼本身上市歐美市場(chǎng)的藥品之外，同時(shí)可進(jìn)行上市歐美市場(chǎng)藥品的 OEM 生產(chǎn)。
　　 3 、專門直接為幾家大的醫(yī)藥物流公司生產(chǎn)個(gè)別品種
　　這與 OEM 不同，只是把自己的產(chǎn)品專門為幾家大的物流公司來做，以減少中間代理環(huán)節(jié)，形成直供的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，加大大型物流公司的采購量和采購次數(shù)，降低銷售過程中的管理費(fèi)，同時(shí)快速做大市場(chǎng)。如果你自己的營銷努力和營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋不到這些地方，最好就是和有網(wǎng)絡(luò)的大型醫(yī)藥物流企業(yè)如湖南九州通、四川科倫醫(yī)藥貿(mào)易、武漢新龍、山東維坊海王、湖南雙鶴、人濟(jì)藥業(yè)。靠著這些公司強(qiáng)大的物流能力，產(chǎn)品也可以迅速走向全國。
　　 4 、開發(fā)保健品
　　盡快開發(fā)或者購買保健食品，上馬保健食品生產(chǎn)，保健食品開發(fā)周期短，投入資金少，不失為一種消化產(chǎn)能的良方。
　　四、制藥企業(yè)將如何鞏固和擴(kuò)大 GMP 認(rèn)證成果
　　從 1988 年我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》出臺(tái)，我國制藥行業(yè)實(shí)施 GMP 已有 17 年了。通過監(jiān)督實(shí)施 GMP 認(rèn)證，進(jìn)一步增加了企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)，藥品抽檢合格率逐年上升，藥品上市后出現(xiàn)問題的幾率銳減，促進(jìn)了制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，在一定程度上抑制了低水平重復(fù)。
　　企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力增強(qiáng)，強(qiáng)大的生產(chǎn)能力和先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)，不僅是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，也是企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的表現(xiàn)。認(rèn)證后的企業(yè)， 98 ％的生產(chǎn)設(shè)備得到了更新?lián)Q代，科技含量明顯提高，自動(dòng)化水平和生產(chǎn)效率成倍增加，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到調(diào)整。
　　對(duì)于制藥企業(yè)來說， GMP 認(rèn)證既是一次 “ 脫胎換骨 ” 的機(jī)遇，某種程度上也是一種 “ 刻骨銘心的痛 ”-- 通過認(rèn)證的企業(yè)前程并非都似錦。一些企業(yè)在為技術(shù)、品種等問題忙碌奔波，一些企業(yè)陷入開工不足、設(shè)備閑置和還貸困難等尷尬場(chǎng)面。生產(chǎn)能力部分過剩，生產(chǎn)成本上升較大，生產(chǎn)企業(yè)整體利潤(rùn)有所下降。企業(yè)用利潤(rùn)進(jìn)行 GMP 改造的很少，大多依靠貸款，加之原料漲價(jià)、招標(biāo)采購、社保管理、藥價(jià)下調(diào)等因素，使部分企業(yè)利潤(rùn)有所下降。資金、品種、人才的短缺也在一定程度上制約著許多企業(yè)的發(fā)展。由于改造投資較大，開發(fā)新藥對(duì)許多企業(yè)而言已是有心無力。隨著生產(chǎn)技術(shù)含量增加，企業(yè)中專業(yè)人才短缺問題也日益突出，懂經(jīng)營善管理的復(fù)合型人才尤其短缺。
　　目前我國通過認(rèn)證的制藥企業(yè)雖然只占到全部制藥企業(yè)的 76 ％，但卻占據(jù)了國內(nèi)藥品市場(chǎng)近 95 ％的份額，并涵蓋了所有臨床常用品種，完全可以滿足市場(chǎng)需求。因此，企業(yè)的數(shù)量雖然減少了，但是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)卻會(huì)因企業(yè)總體規(guī)模的擴(kuò)大而更加激烈。制藥企業(yè)應(yīng)該怎樣鞏固和擴(kuò)大 GMP 認(rèn)證成果呢。
　　首先，企業(yè)實(shí)施 GMP 的理念尚需提升。一些企業(yè)重視藥監(jiān)部門的 GMP 檢查，輕視 GMP 的貫徹實(shí)施，生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)備隨意變更，關(guān)鍵人員頻繁變動(dòng)。個(gè)別企業(yè)滿足于現(xiàn)有的認(rèn)證狀態(tài)，看不到實(shí)施 GMP 是一個(gè)動(dòng)態(tài)的發(fā)展過程，如果 GMP 再有進(jìn)一步的升級(jí)，這些企業(yè)又將面臨一次抉擇。
　　對(duì)于已經(jīng)通過認(rèn)證的企業(yè)來講，關(guān)鍵是調(diào)整思路，發(fā)展品牌戰(zhàn)略。在產(chǎn)品高度競(jìng)爭(zhēng)的今天，品牌在市場(chǎng)中的作用已不用多講。因此，企業(yè)要在人才、品種、技術(shù)、管理、營銷等五方面下功夫，準(zhǔn)確篩選出重點(diǎn)品種，進(jìn)行工藝、劑型等方面的提升，進(jìn)行深度的二次發(fā)展，甚至可搶仿一些國外專利即將到期的品種，進(jìn)一步深化品牌。  
　　二是監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)認(rèn)證后的生產(chǎn)監(jiān)管缺乏力度。藥品生產(chǎn)監(jiān)管是一項(xiàng)法規(guī)性、政策性和專業(yè)性比較強(qiáng)的工作，監(jiān)管人員能否做到對(duì)藥品生產(chǎn)的有效監(jiān)督，是藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政能力和執(zhí)法水平的主要表現(xiàn)。但是，監(jiān)管部門對(duì)認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督卻顯得心有余而力不足。尤其在基層，監(jiān)管人員多來自不同的工作崗位，工作經(jīng)驗(yàn)不足，監(jiān)督檢查技能不強(qiáng)，有些人員到企業(yè)監(jiān)督檢查不知從何處下手，檢查很不到位，難以達(dá)到科學(xué)監(jiān)管和有效監(jiān)管的目的。
　　對(duì)于地方政府來講，應(yīng)注重發(fā)揮企業(yè)特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。對(duì)產(chǎn)品研發(fā)能力強(qiáng)、有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)為他們提供做大做強(qiáng)的條件，使其真正成為藥品生產(chǎn)的支柱企業(yè)；對(duì)無較強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)能力、但普藥生產(chǎn)和銷售能力較強(qiáng)的企業(yè)，應(yīng)為他們提供厚積薄發(fā)的空間，使其向大型生產(chǎn)加工企業(yè)發(fā)展；對(duì)盡管通過了認(rèn)證、但沒有好品種和生產(chǎn)規(guī)模的企業(yè)，應(yīng)引導(dǎo)其向前處理或來料加工或保健食品加工企業(yè)過渡。

　　此外，地方政府還應(yīng)培植產(chǎn)業(yè)集群，大力推行委托加工方式，加快企業(yè)的資本調(diào)整。相關(guān)部門要嚴(yán)格控制新建制藥企業(yè)數(shù)量，充分利用現(xiàn)有資產(chǎn)存量，積極推行多形式、多層次的租賃車間和境內(nèi)外委托加工方式，正確引導(dǎo)委托加工貿(mào)易向高新制藥工業(yè)區(qū)集中，提高產(chǎn)能利用率，實(shí)現(xiàn)企業(yè)之間的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。同時(shí)，要以品種流動(dòng)和品種資源配置為契機(jī)，促進(jìn)強(qiáng)弱企業(yè)、強(qiáng)強(qiáng)企業(yè)之間的聯(lián)合重組，打通品種的注冊(cè)和轉(zhuǎn)注冊(cè)通道，推進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)的研發(fā)。