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  • 什么是FDA驗廠?FDA驗廠有哪些注意事項?

    什么是FDA驗廠?FDA驗廠有哪些注意事項?

    2024-09-04

    FDA驗廠簡介FDA驗廠其實是一種俗稱,它是一個比較大的命題。目前的“驗廠”有醫(yī)療器械的FDA驗廠,也就是QSR820驗廠,食品FDA驗廠(依據(jù)美國GMP110法規(guī)21CFRPart110),OTC藥品驗廠(依據(jù)是21CFR藥品法規(guī)章節(jié)),化妝品FDA驗廠。FDA驗廠注意事項1.接到FDA驗廠通知后必須24小時內(nèi)回復(fù)同...[查看詳細(xì)]

  • FDA食品良好操作規(guī)范(GMP—21CFR Part 110)B分部—建筑物與設(shè)施

    FDA食品良好操作規(guī)范(GMP—21CFR Part 110)B分部—建筑物與設(shè)施

    2022-04-25

    FDA食品保護計劃的要求,GMP110法規(guī)21CFRPart110。按照美國FDA法規(guī)規(guī)定,對于已經(jīng)在FDA進行注冊的企業(yè)進行抽查。工廠檢查的依據(jù)是21CFR藥品法規(guī)章節(jié),同時參照FDA對于藥品企業(yè)的質(zhì)量體系指南以及檢查導(dǎo)則的要求。FDA食品良好操作規(guī)范(GMP—21CFRPart110)B分部—建筑物與設(shè)施110.2...[查看詳細(xì)]

  • 美國FDA食品良好操作規(guī)范(GMP—21CFR Part 110)A分部—總則

    美國FDA食品良好操作規(guī)范(GMP—21CFR Part 110)A分部—總則

    2022-04-24

    1969年美國FDA制定了《食品良好操作規(guī)范》,最初是作為《聯(lián)邦法規(guī)法典(CFR)》第21部分Part128公布的。1977年21CFRPart128進行了重新的編撰,并公布為21CFRPart110。1986年,美國FDA對GMP進行了最終修訂。美國GMP(21CFRpart110)法規(guī)適用于所有食品,作為食品的生產(chǎn)...[查看詳細(xì)]

  • 食品FDA驗廠背景,F(xiàn)DA驗廠要點,GMP110法規(guī)

    食品FDA驗廠背景,F(xiàn)DA驗廠要點,GMP110法規(guī)

    2022-04-24

    食品FDA驗廠背景近年來,美國連續(xù)發(fā)生多起的污染事件,美國每年有4800萬人感染食源性疾病,每6個人就有一人因食品危害受到感染,超過10萬人住院,其中3000人死亡。2011年1月4日,美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代法案》,這是美國對《聯(lián)邦食品藥品化妝品安全法》的重大修訂,根據(jù)現(xiàn)行法律,美國FDA有權(quán)對境外食...[查看詳細(xì)]

  • GMP110法規(guī)背景21CFR Part110

    GMP110法規(guī)背景21CFR Part110

    2022-04-24

    GMP110法規(guī)背景按照美國FDA法規(guī)規(guī)定,對于已經(jīng)在FDA進行注冊的企業(yè)進行抽查。工廠檢查的依據(jù)是:*美國食品、藥品及化妝品法規(guī)*美國GMP110法規(guī)21CFRPart110*美國FDA食品保護計劃的要求*HACCP&SSOP1969年美國FDA制定了《食品良好操作規(guī)范》,最初是作為《聯(lián)邦法規(guī)法典(CFR)》...[查看詳細(xì)]

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