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食品FDA FSMA認證要求的HARPC體系要經過第三方驗證?要如何申請?

人氣:2840發表時間:2020-05-28

201314日,FDA發布了針對食品工廠的危害分析和以風險為基礎的預防控制(HARPC)法規提案,該提案是食品安全現代化法案(“FSMA”)要求FDA在一年以前就該發布的,FDA整整延遲了一年才最終發布。HARPC是一套針對食品安全問題發布的新政策,其實是基本復制了HACCP條例。HACCP條例以前只適用于海產和果汁企業,現在的HARPC條例幾乎適用于其它所有的食品行業。FDA現在發布了這項新提案,并希望公眾在2013516日之前給予評論。

HARPC適用于幾乎所有FDA要求注冊的食品工廠,只有少許例外。該HARPC提案不出我們意外,果然看起來和HACCP法規很像,要求食品工廠建立書面食品安全體系并按體系實施,做好日常記錄。

然而,令人沒有想到的是,提案還要求食品工廠必須建立并實施產品召回體系。這是FDA首次強制要求食品工廠實施某項措施。FSMA賦予了FDA巨大的權利,當FDA要求食品工廠召回不安全產品而工廠并不愿意執行時,FDA現在有權利對這些不安全食品進行強制召回。這項要求工廠提前制定召回計劃的政策,體現了FDA想要實施其快速強制召回政策的意愿。

該提案用“食品安全計劃”來形容HARPC體系,因為該體系將包含危害分析,對可能會發生的危害點的預防控制,檢測步驟,糾正措施和審核措施,以及召回計劃。FDA規定,一旦FDA以任何口頭或書面形式告知企業提供這些書面資料時,企業必須盡快提供。

那么工廠什么時候必須建立起HARPC體系呢?其實這取決于:

(1)工廠的規模

2FDA對“小型企業”和“微型企業”的定義

3FDA什么時候發布最終版本的HARPC法規。FDA在接下來的120天內會接受公眾的評論,120天后,FDA將會發布最終版本的HARPC法規。


“微型企業”和“小型企業”必須在最終法規發布后的60天開始實施這項政策?,F在小型企業的定義是雇員低于500人的企業,這些企業必須在最終法規發布后的兩年內合規?,F在對微型企業還沒有明確的定義,但是大約是指年銷售額低于100萬美金的企業,這些企業需要在最終法規發布后的三年內合規。

根據情況來看,很有可能大部分企業都將有2年的時間來符合HARPC的規定。FDA雖然剛剛發布了這項提案,但是明智的企業應該從現在就開始著手準備,避免在合規截止日時提供不出資料。

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