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ISO13485認證必須要的文件

人氣:3585發表時間:2018-08-10

        ISO13485認證必須要的文件:
        1.文件控制程序(4.2.3);
        2. 記錄控制程序(4.2.4);
        3. 培訓(6.2.2注);
        4. 基礎設施維護;工作環境(6.4);
        5. 風險管理(7.1);
        6. 產品要求(7.2.2);
        7. 設計和開發程序(7.3.1);
        8. 采購程序(7.4.1);
        9. 生產和服務提供的控制
        10.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序
        11.產品標識程序(7.5.3.1);
        12.可追溯性程序(7.5.3.2.1);
        13.產品防護的程序或作業指導書(7.5.5);
        14.監視和測量裝置控制程序(7.6);
        15.反饋系統程序(提供質量問題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過程)(8.2.1);
        16.內部審核程序(8.2.2);
        17.產品監視和測量程序(8.2.4.1);
        18.不合格品控制程序(8.3)
        19.返工作業指導書;數據分析程序(8.4)
        20.忠告性通知發布和實施程序(8.5.1)
        21.不良事件告知行政主管部門的程序(法規要求時)(8.5.1);
        22.糾正措施程序(8.5.2);
        23.預防措施程序(8.5.3)。

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