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ISO13485標準有哪些變化?有哪些注意事項?

人氣:3545發(fā)表時間:2017-08-02

      ISO13485認證是一份獨立的標準,不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南,兩者不能兼容。
      這從新標準的標題看出來,ISO13485:2003國際標準的名稱是:“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說:“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此,本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準,除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”
      ISO13485標準是對產(chǎn)品技術要求的補充
      這一點,在標準引言的總則中明確指出:“……值得強調(diào)的是,本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充。”
      ISO13485標準沒有過程模式圖
      在標準的0.2過程方法一節(jié)中,該標準只做簡要說明,沒有過程模式圖。
      ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定
      這在該標準的1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減,則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。
      ISO13485標準強調(diào)“保持其有效性”
      在ISO9001標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”,這是因為當前法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的有效性,以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
      ISO13485標準更強調(diào)法規(guī)要求
      新標準強調(diào)法規(guī)要求,許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標,這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。
      根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點,ISO13485:2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定,如4.2.4記錄控制中規(guī)定:“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或按相關法規(guī)要求規(guī)定。” 6.4工作環(huán)境中,增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”;8.2.1的標題改為“反饋”,而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意,并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求,即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
      總之,新的ISO13485標準是一份獨立的標準,其章節(jié)結構雖與ISO9001:2000相同,某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同,但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點,突出了法律法規(guī)要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO9001:2000的一些重要要求,因此滿足ISO13485的要求,不等于同時滿足ISO 9001:2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。
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