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電子煙技術評審介紹,電子煙產品技術評審申請材料

人氣:1482發表時間:2022-07-15

        電子煙產品技術評審申請材料準備建議
        一、總體要求建議 
        申請材料一致性
        1.實物樣品與申請材料提交的實物樣品(含匹配組件)應與原件、審評件及電子煙產品技術審評管理系統(簡稱“管理系統”)導出的產品信息一致
        2.電子版與紙質版申請材料
        提交的紙質版申請材料應與 管理系統中提交的電子版申請材料完全一致
        3.原件與審評件
        審評件不能改變原件的格式、內容和頁碼,需隱去的信息可采用遮蓋、空白、馬賽克等方法進行隱去,其他內容、格式要求與原件完全一致
        二、形式要求建議
        申請材料形式
        申請材料應設置封面,封面應標注“電子煙產品技術審評申請材料”、材料類型(原件、審評件)和產品編號
        申請材料統一使用A4規格,中文(宋體)不得小于小四號字,英文 (含數字)不得小于12號字,內容應完整、清晰,不得涂改
        申請材料中外文類的證明文件、標志、產品說明書以及參考文獻中的摘要、關鍵詞等表明產品安全性的內容,均應譯為規范中文,外文材料附后
        申請材料中涉及的執行標準,若為國家標準、行業標準,應提供標準編號、標準名稱及適用性說明;若為企業標準,應提供標準文本和編制說明
        目錄應包含《電子煙產品技術審評申請資料具體要求》的全部10項內容,至少顯示2級標題,目錄應顯示頁碼,目錄起始頁為第1頁
        目錄標題及內容格式要求
        三、內容要求建議 
        ?(一)產品的基礎信息
        采用文本格式撰寫,應按照管理系統要求填寫產品的基礎信息,申請材料中內容與管理系統填寫一致
        ? 根據申請產品組件的類型,應分別包括以下內容
        一次性電子煙:品牌名稱、商標注冊號、商標權人、產品名稱、產品型號、生產企業、生產企業地址、霧化物煙堿濃度、霧化物煙堿總量、霧化物形態、外觀顏色、電池容量和盒包裝個數
        煙彈:品牌名稱、商標注冊號、商標權人、產品名稱、產品型號、生產企業、生產企業地址、霧化物煙堿濃度、霧化物煙堿總量、霧化物形態、盒包裝個數、所有適配煙具的產品名稱和產品編號
        煙具:品牌名稱、商標注冊號、商標權人、產品名稱、產品型號、生產企業、生產企業地址、電池容量、外觀顏色、盒包裝個數、所有適配煙彈的產品名稱和產品編號
       二)產品的商標注冊證
        按有關要求,逐項插入商標注冊證圖片,圖片應清晰
        (三)產品包裝及外觀圖片
        按有關要求,逐項插入包裝及產品相關圖片,圖片應清晰
        (四)產品內附說明書樣稿
        插入產品說明書圖片,圖片應清晰
        以文本格式填寫產品說明書文字內容
        逐項闡述產品說明書與《電子煙》國家標準7.2要求的符合性
        應列出《電子煙》國家標準條款以及條款在產品說明書中對應的位置
        闡述產品說明書與《中華人民共和國產品質量法》、GB/T 5296.1-2012《消費品使用說明 第1部分:總則》的符合性
        產品說明書與《電子煙》國家標準7.2要求的逐項符合性
        一次性電子煙至少包括的條款:7.2.1 a)~ i)
        a) 安裝、操作和使用時的注意事項和禁忌、應急處理措施等
        b) 產品安裝、操作和使用說明,包括啟動保護說明,必要時應配圖解
        c) 產品性能和技術指標
        d) 產品的清潔、保養和維護方法及售后服務信息
        e) 霧化物成分清單,按質量分數降序排列,最低至0.1%
        f) 霧化物煙堿濃度和煙堿總量,分別以“mg/g”和“ mg”表示
        g) 電子煙煙液體積或固態霧化物質量,分別以“ mL”或“ g”表示
        h) 電子電氣產品有害物質限制使用標志,應符合SJ/T 11364有害物質限制使用標志和標識規定
        i) 健康警語,應符合國務院有關行政主管部門的相關規定
        產品說明書與《電子煙》國家標準7.2要求的逐項符合性
        煙彈至少包括的條款:7.2.1 a) ~b)、7.2.1 e)~ i)、7.2.2 b)
        7.2.1 a) 安裝、操作和使用時的注意事項和禁忌、應急處理措施等
        7.2.1 b) 產品安裝、操作和使用說明,包括啟動保護說明,必要時應配圖解
        7.2.1 e) 霧化物成分清單,按質量分數降序排列,最低至0.1%
        7.2.1 f) 霧化物煙堿濃度和煙堿總量,分別以“mg/g”和“mg”表示
        7.2.1 g) 電子煙煙液體積或固態霧化物質量,分別以“mL”或“g”表示
        7.2.1 h) 電子電氣產品有害物質限制使用標志,應符合SJ/T 11364有害物質限制使用標志和標識規定
        7.2.1 i) 健康警語,應符合國務院有關行政主管部門的相關規定
        7.2.2 b) 匹配組件的名稱型號、匹配要求和組裝方法
        (五)產品描述報告
        采用文本格式,逐項填寫《電子煙產品技術審評申請資料具體要求》中的內容,所有條目必須填寫,若申請產品不適用該條目,需說明原因
        1.產品簡述
        (1)產品標志
        插入產品標志圖片,圖片應清晰
        以文本格式填寫產品標志中的文字內容逐項闡述產品標志與《電子煙》國家標準7.1要求的符合性,應列出《電子煙》國家標準條款以及條款在標志中對應的位置
        一次性電子煙至少包括的條款:7.1.1 a)~ e)
        7.1.1 a) 霧化物成分清單,按質量分數降序排列,最低至0.1%
        7.1.1 b) 霧化物煙堿濃度和煙堿總量,分別以“mg/g”和“mg”表示
        7.1.1 c) 電子煙煙液體積或固態霧化物質量,分別以“mL”或“g”表示
        7.1.1 d) 電子電氣產品有害物質限制使用標志,應符合SJ/T 11364有害物質限制使用標志和標識規定
        7.1.1 e) 健康警語,應符合國務院有關行政主管部門的相關規定
        煙彈至少包括的條款:7.1.1 a)~ e)和7.1.2 a)
        7.1.1 a) 霧化物成分清單,按質量分數降序排列,最低至0.1%
        7.1.1 b) 霧化物煙堿濃度和煙堿總量,分別以“mg/g”和“mg”表示
        7.1.1 c) 電子煙煙液體積或固態霧化物質量,分別以“mL”或“g”表示
        7.1.1 d) 電子電氣產品有害物質限制使用標志,應符合SJ/T 11364有害物質限制使用標志和標識規定
        7.1.1 e) 健康警語,應符合國務院有關行政主管部門的相關規定
        7.1.2 a) 匹配組件的名稱型號和匹配要求
        (1)產品標志——煙具至少包括的條款:
        7.1.1 d)~ e)和7.1.2 a)7.1.1 d) 電子電氣產品有害物質限制使用標志,應符合SJ/T 11364有害物質限制使用標志和標識規定
        7.1.1 e) 健康警語,應符合國務院有關行政主管部門的相關規定
        7.1.2 a) 匹配組件的名稱型號和匹配要求
        (2)產品信息
        應至少填寫以下內容:產品名稱、產品組件類別(煙具、煙彈、一次性電子煙)、工作原理、主要結構
        (3)匹配組件
        申請產品為煙具或煙彈時,應填寫所有匹配使用的其他組件的產品簡述,至少包括所有配套組件在管理系統中的產品編號、名稱型號、匹配要求和組裝方法等
        2.產品設計和技術參數
        (1)氣溶膠產生方式
        應至少包括霧化原理、霧化結構設計和材質
        (2)結構簡圖
        應至少包括部件名稱、部件功能。
        (3)電壓及功率
        應至少包括電壓、功率,是否可調節、范圍及允差
        煙彈:輸入電壓及工作功率
        煙具:輸出電壓及帶載狀態功率,輸入充電電壓及功率
        (4)霧化元件參數
        加熱霧化至少包括電阻及允差,超聲霧化至少包括振蕩頻率及允差
        (5)霧化區域溫度
        應至少包括霧化器工作溫度范圍、阻斷溫度
        (6)產品其他功能
        產品其他功能是指除霧化產生氣溶膠和《電子煙》國家標準規定的功能外的其他功能(如藍牙、定位等),至少包括功能描述和安裝、操作和使用說明。若申請產品不適用該條目,說明原因
        (7)電子系統設計及技術參數
        一次性電子煙、煙彈與煙具組裝成完整電子煙的電子系統設計圖片應清晰,技術參數應采用文本格式
        (8)霧化物相關物理指標
        應至少提供霧化物的形態、體積/質量、密度
        (9)產品的風味描述

        應提供包括詳細的嗅感、味感和三叉神經感綜合描述

                

        (六)產品配方與原材料報告
        采用文本格式,逐項填寫《電子煙產品技術審評申請資料具體要求》中的內容,所有條目必須填寫,若申請產品不適用該條目,需說明原因
         1.電池和電池組
        (1)電池基本參數
        應提供電池基本參數及執行的標準;基本參數至少包括類型、規格、額定容量、電壓,可充電電池還需提供充放電參數、循環壽命
        (2)執行標準證明材料
        應提供現行電池和電池組執行標準的證明材料,如檢驗檢測報告或供應商檢驗檢測報告
        2.電子煙用材料
        (1)與口腔、霧化物或電子煙釋放物接觸的材料清單應提供與口腔、霧化物或電子煙釋放物接觸的材料清單,并說明材料材質、用途、工作條件及執行的標準,工作條件指與口腔、霧化物或電子煙釋放物接觸情況和工作溫度等
        (2)執行標準證明材料
        應提供與口腔、霧化物或電子煙釋放物接觸的材料執行標準的證明材料,如檢驗檢測報告或供應商檢驗檢測報告,測試條件應反映實際工作條件、接觸介質
         3.霧化物原料與配方
        (1)配方原料清單
        應提供配方原料清單(所有原料),至少包括通用名稱(若適用,提供CNS號、CAS號)、用途、用量及執行的標準,原料按質量分數降序排列
        (2)煙堿或煙堿鹽
        應提供霧化物中使用的煙堿或煙堿鹽,至少包括濃度、總量、允差及執行的標準
        (3)其他認為必要的霧化物添加劑安全性評價報告若霧化物中使用了《電子煙》國家標準之外的物質,應提供安全性評價報告
        (4)執行標準證明材料
        應提供重要原料(如煙堿或煙堿鹽、煙草提取物、丙二醇、丙三醇、水等)執行標準的證明材料,如檢驗檢測報告或供應商檢驗檢測報告
        (七)與安全性有關的關鍵生產工藝說明
        采用文本格式,逐項填寫《電子煙產品技術審評申請資料具體要求》中的內容,所有條目必須填寫,若申請產品不適用該條目,需說明原因
        1.生產流程簡圖及說明
        生產流程簡圖應采用圖片格式,圖片應清晰
        生產流程說明應采用文字進行描述,并采用文本格式進行填寫
        2.關鍵工藝說明,關鍵控制點及要求
        詳細闡述關鍵控制點、要求、控制措施及選擇依據,并提供控制記錄,關鍵控制點的選擇應符合實際
        (八)產品檢驗檢測報告及其他必要的檢驗檢測報告
        按照《電子煙產品技術審評申請資料具體要求》,逐項提供1-18項檢測報告,若申請產品為組件,應提供所有組裝體的檢驗檢測報告
        1、防填充;
        2、防漏液;
        3、啟動保護;
        4、霧化區域溫度;
        5、防水;
        6、泄壓安全;
        7、跌落強度;
        8、霧化物煙堿;
        9、霧化物雜質和污染物;
        10、釋放物中煙堿釋放量;
        11、釋放物中羰基化合物釋放量;
        12、陶瓷霧化芯重金屬遷移;
        13、二甲基吡嗪等82種霧化物添加劑含量;
        14、發熱;
        15、GB 4806.1/GB 4806.3-GB 4806.11中規定的與口腔/霧化物和電子煙釋放物接觸的電子煙用材料適用指標;
        16、霧化物中使用的煙堿純度;
        17、GB 4706.1中規定的煙具適用指標;
        18、GB 4343.1中規定的騷擾限值
        1.產品檢驗檢測報告清單
        應提供一份產品檢驗檢測匯總表,逐項填寫檢驗檢測項目、檢測機構、檢測機構資質、檢測結果與《電子煙》國家標準的符合性及檢測報告的出具時間,所有項目必須填寫,若申請產品不適用,需說明原因
        2.產品檢驗檢測報告掃描件
        按照匯總表順序逐項插入產品檢驗檢測報告
        (九)產品安全性評估或論證報告
        采用文本格式,逐項填寫《電子煙產品技術審評申請資料具體要求》中的內容,所有條目必須填寫
        1.產品質量安全性評估報告
        按照《電子煙產品技術審評申請資料具體要求》,從產品設計、原材料使用、產品質量安全指標三個方面,論述與《電子煙》國家標準的符合性
        2.產品質量安全保障能力論證報告
        按照《電子煙產品技術審評申請資料具體要求》,從原材料、設施與設備、過程管理、成品控制等方面進行綜述,并提供證明材料可參考:ISO 31000風險管理指南、ISO 22000食品安全管理體系食品鏈中各類組織的要求、HACCP危害分析與關鍵點控制質量體系、ISO 9000系列標準等

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