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新版GMP認(rèn)證

人氣:3772發(fā)表時間:2017-08-02

      根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部部長簽署的2011年第79號令,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過,自2011年3月1日起施行。
      中國新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求,新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ),考慮到國內(nèi)差距,以WHO2003版為底線。
      新版GMP認(rèn)證有兩個時間節(jié)點:藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

       如果企業(yè)想做驗廠輔導(dǎo),不妨考慮一下創(chuàng)思維驗廠網(wǎng),創(chuàng)思維驗廠網(wǎng)是專業(yè)的驗廠咨詢、認(rèn)證輔導(dǎo)公司,已經(jīng)為全國各地上萬家企業(yè)服務(wù)過,在全國多處設(shè)有辦事處,會就近安排老師進(jìn)場輔導(dǎo),我們的輔導(dǎo)原則是幫助企業(yè)通過驗廠,一切以合同條款為準(zhǔn),不亂收費,并盡可能為企業(yè)節(jié)約成本,通過后付款!

      

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